Önemli Noktalar

1-İlk kezküresel randomize, paralel, çift kör kontrollü klinik çalışmaALA-PDTDirençli palmar ve plantar siğiller için (ALA-PDT'ye karşı plasebo).

      2-Önemli etkinlik: ALA-PDT altı tedavi seansından sonra siğillerde gözle görülür bir iyileşme gösterdi.

    * Altı tedaviden bir ay sonra, ALA-PDT grubundaki ortalama siğil alanı azalması  %98(aralığı: %56-%100), önemli ölçüde daha büyük%46 indirimplasebo grubunda (ortanca fark = %46, p = 0,0006).

    * Altı tedaviden iki ay sonra, ALA-PDT grubundaki ortalama siğil alanı azalması %100(aralığı: %56-%100), karşılaştırıldığında%29plasebo grubunda (ortanca fark = %29, p = 0,008).

    * ALA-PDT grubunda tamamen temizlenen siğil sayısı plasebo grubuna göre önemli ölçüde daha yüksekti14. hafta ve 18. hafta(p < 0,05).

      3-Siğilin büyüklüğünden veya süresinden etkilenmez: Siğil boyutu ve hastalık süresi ALA-PDT etkinliğini etkilemedi.

      4-Tekrar yok: Altı tedaviden sonraki iki ay içinde hiçbir hastada siğil tekrarlamadı.

Yayınlanan randomize çift kör bir çalışmaLancet'inbunu doğruluyorALA-PDT, altı tedavi seansında dirençli avuç içi ve ayak tabanı siğillerini etkili bir şekilde ortadan kaldırır, iledüşük tekrarlama oranlarıVesiğil büyüklüğünden veya hastalık süresinden bağımsız olarak tutarlı etkinlik.

1. Arka Plan

Palmar ve plantar siğiller sadece estetiği etkilemekle kalmaz, aynı zamanda işlevsel ve sosyal sorunlara da yol açabilir ve tedaviyi zorlaştırır. Geleneksel tedaviler arasında küretaj, glutaraldehit uygulaması veya kriyoterapi ile birleştirilmiş topikal ilaçlar bulunur ve bu daÜç ay içinde %70 oranında iyileşme oranıyaygın palmar ve plantar siğiller için. Ancak,inatçı siğillerStandart tedavilerin başarısız olduğu durumlarda, klinisyenler sıklıkla bağışıklık düzenleyicilere, lazer tedavisine ve diğer yaklaşımlara yöneliyor, ancak bazı siğillerin ortadan kaldırılması hala zor.

Aminolevulinik Asit-Fotodinamik Terapi (ALA-PDT)aminolevulinik asitin (ALA) topikal uygulamasını içerir, ardındankırmızı ışık ışınımıBu terapi yaygın olarak şu amaçlar için kullanılır:aktinik keratoz ve yüzeysel bazal hücreli karsinom, iyileşme oranları arasında değişmektedir%90 ila %100. ALA-PDT, şu nedenlerden dolayı tercih edilmektedir:kısa iyileşme süresi, invaziv olmaması ve minimum yan etki reaksiyonlarıAyrıca tedavide de umut vadettiği gösterilmiştir.viral enfeksiyonlarkondiloma akuminatum, herpes simpleks, molluskum kontagiosum, avuç içi ve ayak tabanı siğiller gibi.

Bu makale birrandomize, paralel, çift kör klinik çalışmayayınlandıLancet'inALA-PDT'nin etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmekinatçı avuç içi ve ayak tabanı siğillerPlasebo tedavisiyle karşılaştırıldığında.

2. Yöntemler

Hasta Dahil Etme Kriterleri

• Tanı: Önceki tedavilere yanıt vermeyen dirençli palmar ve plantar siğillerüç aydan fazla(mozaik siğiller hariç).

Rastgeleleştirme

• Tüm siğil lezyonlarıBilgisayar tarafından oluşturulan randomizasyon kullanılarak atanan tedavi grupları.

Tedavi Protokolü

• Debridman: Siğilin stratum korneumunun çıkarılmasıkan damarları görünene kadar.

• ALA Başvurusu: %20 ALA veya plasebo (görünüm ve koku olarak aynı)topikal olarak uygulanır ve dört saat boyunca kapatılır.

• Kırmızı Işık Işınlaması: Alınan tüm lezyonlar70 J/cm²'de 590 nm-700 nm kırmızı ışık maruziyeti.

• Tedavi Sıklığı: Haftada bir kezüç oturumSiğiller 7. haftada da devam ederse, ek birüç oturumgerçekleştirildi.

• Ek Önlemler: Hastalarhaftada iki kezsiğilleri temizleyip uyguladıkeratolitik ajan(%10 salisilik asit ve %11 laktik asit).

Sonuç Değerlendirmesi

• Birincil son nokta: Başlangıç ​​seviyesine kıyasla siğil boyutunda göreceli azalma.

• İkincil uç noktalar: Siğil sayısında ve kalan siğil alanında değişiklik.

• İstatistiksel Analiz:

• Wilcoxon sıralama toplamı testisiğil boyutundaki değişiklikler için.

• Ki-kare testiSiğil temizleme oranları için.

• İki yönlü ANOVAKalan siğil alanı değerlendirmesi için (p < 0,05(İstatistiksel olarak anlamlı kabul edildi).

3. Sonuçlar

Hasta ve Siğil Bazal Özellikleri

• * 45 hasta kayıt altına alındı(19 erkek, 26 kadın, ortanca yaş 37 yıl, aralık: 20-84 yıl).

• * 232 siğil dahil(ALA-PDT grubunda 117, plasebo grubunda 115).

* %93,1 (216/232) altı PDT tedavisi aldı.

Siğil Alanı Azaltma

 * 14. Hafta (altı tedaviden 1 ay sonra): ALA-PDT grubu gösterdi%98 oranında ortalama siğil alanı azalması, nazaranPlasebo grubunda %46(p = 0,0006).

 * 18. Hafta (altı tedaviden 2 ay sonra): ALA-PDT grubu başarıldı%100 ortalama siğil temizliği, plasebo grubundan önemli ölçüde daha iyi performans gösterdi (p = 0,008).

Siğil Sayısını Azaltma

• ALA-PDT grubu önemli ölçüde daha yüksek siğil temizleme oranları sergilediplasebo grubundan daha fazla14. ve 18. haftalar(p < 0,05).

Etkinliği Etkileyen Faktörler

 * Hiç birisiğil boyutu veya hastalık süresiALA-PDT tedavi etkinliğini önemli ölçüde etkiledi.

 * Daha küçük siğillerin tamamen temizlenme olasılığı daha yüksekti(p = 0,043).

Tekrar Yok

Tekrarlayan siğil görülmediTedavi sonrası iki aylık takip döneminde.

Güvenlik Profili

 * Ciddi lokal veya sistemik yan etki yokolmuş.

 * Herhangi bir yara izi, cilt anormalliği veya fonksiyonel bozukluk görülmedi.

 * Bazı hastalar deneyimledigeçici hafif hiperpigmentasyonsırt el siğilleri üzerinde.

 * Işık maruziyeti sırasında ağrı seviyeleri önemli ölçüde daha yüksektiALA-PDT grubunda plasebo grubuna göre daha fazla.

4. Tartışma

Burandomize, paralel, çift kör klinik çalışmabunu doğruluyorALA-PDT dirençli palmar ve plantar siğilleri etkili bir şekilde ortadan kaldırırAltı tedavi seansından sonra. Önemli olan, siğil boyutu ve hastalık süresietkinliği etkilemedi.

ALA-PDTseçici bir şekilde biriktirerek çalışırHPV ile ilişkili lezyonlarda protoporfirin IX (PpIX), enfekte olmuş hücreleri ışık kaynaklı yıkıma karşı daha duyarlı hale getirir.Çin'de çok merkezli faz III denemesibildirildiKondiloma akuminatum için %98,42'lik temizlenme oranıtedaviden bir hafta sonra. Bu çalışma, ALA-PDT'nin kalıcı siğilleri tedavi etme potansiyelini daha da doğrulamaktadır.

5. Sonuç

Bu çalışma şunu gösteriyor kiALA-PDT, dirençli palmar ve plantar siğillere karşı güvenli ve etkili bir tedavidirGelecekteki randomize klinik çalışmalar şunları araştırabilir:ALA-PDT'nin diğer siğil tiplerine uygulanması.